ISO 13485 система управління якістю – медичні вироби сертифікація

ДСТУ EN ISO 13485 / ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes;
ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT).

Сертифікація ISO 13485

ISO 13485 встановлює вимоги до системи управління якістю, в якій компанія повинна продемонструвати свою здатність надавати медичні вироби та пов’язані з ними послуги, які відповідають вимогам клієнтів і нормативним вимогам, встановленим до медичних виробів і пов’язаних з ними послуг.

Основною метою ISO 13485 є встановлення узгоджених нормативних вимог до медичних виробам для систем управління якості. В результаті він включає в себе деякі специфічні вимоги до медичних виробів. Всі вимоги ISO 13485 застосовні до різних компаній, які поставляють медичні вироби, незалежно від типу або розміру компанії.

Процеси, необхідні ISO 13485, які застосовні до медичних виробів, але які не виконуються компанією, є відповідальністю компанії і враховуються в системі управління якістю компанії.

Comments are closed.