ISO 13485 система управления качеством — сертификация медицинских изделий

Предоставляем услуги по разработке, внедрению и сертификации систем управления:

ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes;

ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT).

Сертификация  ISO 13485  медицинских изделий

Для производителей медицинской продукции главными приоритетами должны быть безопасность изделий и работоспособность. И так как от качества этих товаров зависит здоровье и жизнь людей, в большинстве стран мира сертификаты ISO 13485 требуются законодательно.
Особенности системы
В Украине действует ДСТУ ISO 13485, который был утвержден Министерством экономического развития и торговли. Основой для его разработки послужил европейский стандарт. Но существуют определенные особенности. Сертификация системы, разработанной и внедренной на предприятии, не является обязательной.
Для подтверждения соответствия компания проходит процедуру из трех этапов:

  • изучение документов управленческой системы;
  • аудиторская проверка на производстве;
  • в случае положительной оценки органа сертификации, получение сертификата.

Украинские производители медицинских изделий, планирующие экспорт продукции в Европейский Союз, в обязательном порядке должны внедрять систему международного стандарта ISO 13485. Такое требование законодательства ЕС.

ISO 13485 система управления качеством

Преимущества
Главная задача стандарта, действующего в отрасли медицины в отношении систем менеджмента качества – гармонизировать его с нормативными требованиями. Предприятия должны внедрять нормы ДСТУ ISO 13485 на всех этапах производства медицинской техники от проектирования до продажи и обслуживания.
В чем преимущества внедрения системы и получения сертификата:

  • возможность выхода на международные рынки;
  • преимущества в тендерных торгах;
  • большая конкурентоспособность;
  • доверие потребителей;
  • стимуляция выпуска качественных, безопасных медизделий.

Использование системы международного стандарта способствует улучшению качества менеджмента медицинских предприятий Украины и расширению возможностей в поиске новых рынков сбыта.

ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством, в которой компания должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые соответствуют требованиям клиентов и нормативным требованиям, установленным к медицинским изделиям и связанным с ними услугам.

Основной целью ISO 13485 является установление согласованных нормативных требований к медицинским изделиям для систем управления качества. В результате он включает в себя некоторые специфические требования к медицинским изделиям. Все требования ISO 13485 применимы к различным компаниям, поставляющим медицинские изделия, независимо от типа или размера компании. Процессы, требуемые ISO 13485, которые применимы к медицинским изделиям, но которые не выполняются компанией, являются ответственностью компании и учитываются в системе управления качеством компании.

Звоните прямо сейчас

Тел: (073) 8 505 777

Viber/тел: (098) 558 90 25 

Обсуждение закрыто.