СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ У ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ СФЕРІ

ГОСТ 32893:2014 Міждержавний стандарт. Продукція парфюмерно-косметична. Методи оцінки токсикологічних та клініко-лабораторних показників безпеки. Perfumery and cosmetics. methods of evaluation of toxicological and clinical safety indices GMP Good Manufacturing Practic. Належна виробнича практика

Належна виробнича практика (GMP) – це системний підхід, який забезпечує відповідне виробництво і контроль продукції за стандартами якості. GMP спрямований для зменшення ризиків, які пов’язані з будь-яким фармацевтичним виробництвом. Ризики які неможливо усунути в процесі тестування кінцевого продукту.

Що дасть запровадження GMP для Вашої компанії?

1) GMP включає всі особливості виробництва – від вихідних матеріалів, приміщень і обладнання до компетентності та особистої гігієни персоналу підприємства і відвідувачів. Докладні задокументовані методики необхідні для кожного процесу, який може вплинути на якість кінцевого продукту;
2) вимоги GMP широко визнані як кращий спосіб ведення бізнесу, ставлячи якість продукції на перше місце;
3) GMP відноситься до Правил належної виробничої практики, прийнятим у всьому світі – ліках і косметиці;
4) недотримання фірмами норм GMP може привести до дуже серйозних наслідків, включаючи відгук і штрафи;
5) правила GMP стосуються таких питань, як ведення записів, навчання персоналу, санітарія, чистота, перевірка обладнання, перевірка процесів та розгляд скарг.

Більшість вимог GMP дуже загальні і відкриті, що дозволяє кожному виробнику індивідуально вирішувати, як найкращим чином реалізувати необхідні засоби контролю.

GMP включає всі особливості виробництва – від вихідних матеріалів, приміщень і обладнання до компетентності та особистої гігієни персоналу підприємства і відвідувачів. Докладні задокументовані методики необхідні для кожного процесу, який може вплинути на якість кінцевого продукту. Необхідна наявність системи, що забезпечують документальне підтвердження того, що на кожному етапі виробничого процесу в обов’язковому порядку дотримуються задокументовані методики – кожен раз, коли проводиться продукт.

Вимоги GMP широко визнані як кращий спосіб ведення бізнесу, ставлячи якість продукції на перше місце.
GMP відноситься до Правил належної виробничої практики, прийнятим у всьому світі – ліках і косметиці. Стандарти серії GMP вимагають, щоб виробники, переробники і пакувальники ліків, медичних приладів, деяких продуктів харчування і крові робили активні кроки для забезпечення того, щоб їх продукти були безпечними, чистими і ефективний. Правила GMP вимагають якісного підходу до виробництва, що дозволяє компаніям мінімізувати або усунути випадки забруднення, плутанини і помилок. Це, в свою чергу, захищає споживача від покупки продукту, який не є ефективним або навіть небезпечним. Недотримання фірмами норм GMP може привести до дуже серйозних наслідків, включаючи відгук і штрафи.
Правила GMP стосуються таких питань, як ведення записів, навчання персоналу, санітарія, чистота, перевірка обладнання, перевірка процесів та розгляд скарг. Більшість вимог GMP дуже загальні і відкриті, що дозволяє кожному виробнику індивідуально вирішувати, як найкращим чином реалізувати необхідні засоби контролю. Це забезпечує більшу гнучкість, але також вимагає, щоб виробник інтерпретував вимоги таким чином, який має сенс для кожного окремого бізнесу.

Компанія «Центр сертифікації, ліцензування та навчання» має багаторічний успішний досвід розробки, впровадження та документування системи, в різних підприємствах як в Україні, так і за її межами, відповідно до вимог стандарту GMP.

Звернувшись до нас Ви отримаєте професійну допомогу в розробці під «ключ» і отриманні сертифікату відповідно до вимог ГОСТ 32893:2014 / GMP.

Управління ризиками будь-якого підприємства в усіх сферах, є однією з головних задач керівника підприємства. Фармацевтична галузь – має кілька виняткових особливостей і властивостей, які несуть в собі особливі умови роботи процесів підприємства і максимальний рівень ризиків. У всьому світі методи управління ризиками результативно використовують у всіх процесах роботи підприємства, наприклад: харчова промисловість, фінанси, страхування, промислову безпеку, охорону праці, охорону здоров’я і фармакологію. Зараз в умовах зростаючої конкуренції все бізнес-процеси працюють швидше, зростає ризик мінливих умов, що вимагає швидкої реакції. Ризик є однією зі складових діяльності будь-якої компанії, в тому числі і фармацевтичної, що здійснює виробничу, науково-дослідницьку, комерційну, маркетингову та іншу діяльність.

Ризики підприємства косметичної галузі складаються з ризиків GMP, властивих підприємствам будь-якої галузі, а також особливих косметичних ризиків. Питання аналізу ризиків в GMP зачіпають сфери економіки, косметології, сировини, компетентності і навіть екології та політики. При цьому особливого значення набуває управління ризиками в системі забезпечення якості на косметичному виробництві. Проблеми безпеки та управління ризиками в GMP в косметичній та хіміко-технологічного галузях потрібно розглядати у взаємозв’язку. Косметичний продукт може бути небезпечний як бізнес-продукт, як соціальний продукт і як інформаційний продукт. З проблемою якості, яка розглядається в GMP пов’язані і побічні ефекти (харчові ризики). Актуальність поставленої у вимогах GMP проблеми визначається факторами, що виникли в сучасній українській економічній дійсності.

Підприємства, які не відповідають стандартам GMP (Good Manufacturing Products), не зможуть конкурувати ефективно.

Оцінка ризиків в GMP включає в себе дві основні кількісні характеристики: оцінку ймовірності настання ризикової події і оцінку максимально можливого збитку по даному виду ризику. Дані, отримані в ході виявлення, класифікації та оцінки ризиків косметичного та фармацевтичного підприємства, згідно вимог GMP, необхідно документування, що виражається в побудові функцій управління видами ризику, сукупність яких складається в модель, яка в свою чергу може бути оптимізована, що буде означати мінімізацію можливих втрат підприємства від усіх можливих видів ризику. Управління ризиками на підприємствах відповідно до вимог GMP в косметичної та фармацевтичної галузі у майбутньому часі буде об’єктивним фактором виживання вітчизняних підприємств, а також життєвий рівень для них охорони здоров’я громадян.

Comments are closed.