Система управление в фармацевтической сфере

ГОСТ 32893:2014 Межгосударственный стандарт. Продукция парфюмерно-косметическая. Методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности. Perfumery and cosmetics. methods of evaluation of toxicological and clinical safety indices GMP Good Manufacturing Practic. Надлежащая производственная практика

Надлежащая производственная практика (GMP) — это системный подход, который обеспечивает соответствующее производство и контроль продукции по стандартам качества. GMP направлен для уменьшения рисков, которые связанны с любым фармацевтическим производством. Риски которые невозможно устранить в процессе тестирования конечного продукта.

Что даст внедрение GMP для Вашей компании?

1) GMP включает все особенности производства — от исходных материалов, помещений и оборудования до компетентности и личной гигиены персонала предприятия и посетителей. Подробные документированные процедуры необходимы для каждого процесса, который может повлиять на качество конечного продукта;

2) требования GMP широко признаны как лучший способ ведения бизнеса, ставя качество продукции на первое место.

3) GMP относится к Правилам надлежащей производственной практики, принятым во всем мире — лекарствах и косметике;

4) несоблюдение фирмами норм GMP может привести к очень серьезным последствиям, включая отзыв и штрафы;

5) правила GMP касаются таких вопросов, как ведение записей, обучение персонала, санитария, чистота, проверка оборудования, проверка процессов и рассмотрение жалоб.

Большинство требований GMP очень общие и открытые, что позволяет каждому производителю индивидуально решать, как наилучшим образом реализовать необходимые средства контроля.

GMP включает все особенности производства — от исходных материалов, помещений и оборудования до компетентности и личной гигиены персонала предприятия и посетителей. Подробные документированные процедуры необходимы для каждого процесса, который может повлиять на качество конечного продукта. Необходимо наличие системы, обеспечивающие документальное подтверждение того, что на каждом этапе производственного процесса в обязательном порядке соблюдаются документированные процедуры — каждый раз, когда производится продукт.

Требования GMP широко признаны как лучший способ ведения бизнеса, ставя качество продукции на первое место.

GMP относится к Правилам надлежащей производственной практики, принятым во всем мире — лекарствах и косметике. Стандарты серии GMP требуют, чтобы производители, переработчики и упаковщики лекарств, медицинских приборов, некоторых продуктов питания и крови предпринимали активные шаги для обеспечения того, чтобы их продукты были безопасными, чистыми и эффективный.

Правила GMP требуют качественного подхода к производству, позволяющего компаниям свести к минимуму или устранить случаи загрязнения, путаницы и ошибок. Это, в свою очередь, защищает потребителя от покупки продукта, который не является эффективным или даже опасным. Несоблюдение фирмами норм GMP может привести к очень серьезным последствиям, включая отзыв и штрафы.

Правила GMP касаются таких вопросов, как ведение записей, обучение персонала, санитария, чистота, проверка оборудования, проверка процессов и рассмотрение жалоб. Большинство требований GMP очень общие и открытые, что позволяет каждому производителю индивидуально решать, как наилучшим образом реализовать необходимые средства контроля. Это обеспечивает большую гибкость, но также требует, чтобы производитель интерпретировал требования таким образом, который имеет смысл для каждого отдельного бизнеса.

Компания «Центр сертификации, лицензирования и обучения» имеет многолетний успешный опыт разработки, внедрения и документирования системы, в различных предприятиях как в Украине, так и за ее пределами, в соответствии с требованиями стандарта GMP.

Обративших к нам Вы получите профессиональную помощь в разработке под «ключ» и получении сертификата в соответствии с требованиями ГОСТ 32893:2014 / GMP.

Управление рисками любого предприятия во всех сферах, является одной из главных задач руководителя предприятия. Фармацевтическая отрасль – имеет несколько исключительных особенностей и свойств, которые несут в себе особые условия работы процессов предприятия и максимальный уровень рисков. Во всем мире методы управления рисками результативно используют во всех процессах работы предприятия, например: пищевая промышленность, финансы, страхование, промышленную безопасность, охрану труда, здравоохранение и фармакологию. Сейчас в условиях возрастающей конкуренции все бизнес-процессы работают быстрее, возрастает риск меняющихся условий, требующий быстрой реакции. Риск является одной из составляющих деятельности любой компании, в том числе и фармацевтической, осуществляющей производственную, научно-исследовательскую, коммерческую, маркетинговую и другую деятельность.

Риски предприятия косметической отрасли складываются из рисков GMP, присущих предприятиям любой отрасли, а также особенных косметических рисков. Вопросы анализа рисков в GMP затрагивают сферы экономики, косметологии, сырья, компетентности и даже экологии и политики. При этом особое значение приобретает управление рисками в системе обеспечения качества на косметическом производстве. Проблемы безопасности и управления рисками в GMP в косметической и химикотехнологической отраслях нужно рассматривать во взаимосвязи. Косметический продукт может быть опасен как бизнес-продукт, как социальный продукт и как информационный продукт. С проблемой качества, которая рассматривается в GMP связаны и побочные эффекты (пищевые риски). Актуальность поставленной в требованиях GMP проблемы определяется факторами, возникшими в современной украинской экономической действительности.

Предприятия, не соответствующие стандартам GMP (Good Manufacturing Products), не смогут конкурировать эффективно.

Оценка рисков в GMP включает в себя две основные количественные характеристики: оценку вероятности наступления рискового события и оценку максимально возможного ущерба по данному виду риска. Данные, полученные в ходе выявления, классификации и оценки рисков косметического и фармацевтического предприятия, согласно требований GMP, необходимо документирования, выражающейся в построении функций управления видами риска, совокупность которых складывается в модель, которая в свою очередь может быть оптимизирована, что будет означать минимизацию возможных потерь предприятия от всех возможных видов риска. Управление рисками на предприятиях в соответствии с требованиями GMP в косметической и фармацевтической отрасли во будущем времени будет являться объективным фактором выживания отечественных предприятий, а также поддержания достойного уровня охраны здоровья граждан.

Обсуждение закрыто.