Предоставляем услуги по разработке, внедрению и сертификации систем управления:
ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes;
ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT).
Сертификация ISO 13485 — медицинские изделия
Для производителей медицинской продукции главными приоритетами должны быть безопасность изделий и работоспособность. И так как от качества этих товаров зависит здоровье и жизнь людей, в большинстве стран мира сертификаты ISO 13485 требуются законодательно.
Особенности системы
В Украине действует ДСТУ ISO 13485, который был утвержден Министерством экономического развития и торговли. Основой для его разработки послужил европейский стандарт. Но существуют определенные особенности. Сертификация системы, разработанной и внедренной на предприятии, не является обязательной.
Для подтверждения соответствия компания проходит процедуру из трех этапов:
- изучение документов управленческой системы;
- аудиторская проверка на производстве;
- в случае положительной оценки органа сертификации, получение сертификата.
Украинские производители медицинских изделий, планирующие экспорт продукции в Европейский Союз, в обязательном порядке должны внедрять систему международного стандарта ISO 13485. Такое требование законодательства ЕС.
Преимущества
Главная задача стандарта, действующего в отрасли медицины в отношении систем менеджмента качества – гармонизировать его с нормативными требованиями. Предприятия должны внедрять нормы ДСТУ ISO 13485 на всех этапах производства медицинской техники от проектирования до продажи и обслуживания.
В чем преимущества внедрения системы и получения сертификата:
- возможность выхода на международные рынки;
- преимущества в тендерных торгах;
- большая конкурентоспособность;
- доверие потребителей;
- стимуляция выпуска качественных, безопасных медизделий.
Использование системы международного стандарта способствует улучшению качества менеджмента медицинских предприятий Украины и расширению возможностей в поиске новых рынков сбыта.
ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством, в которой компания должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые соответствуют требованиям клиентов и нормативным требованиям, установленным к медицинским изделиям и связанным с ними услугам.
Основной целью ISO 13485 является установление согласованных нормативных требований к медицинским изделиям для систем управления качества. В результате он включает в себя некоторые специфические требования к медицинским изделиям. Все требования ISO 13485 применимы к различным компаниям, поставляющим медицинские изделия, независимо от типа или размера компании. Процессы, требуемые ISO 13485, которые применимы к медицинским изделиям, но которые не выполняются компанией, являются ответственностью компании и учитываются в системе управления качеством компании.
Звоните прямо сейчас