ДСТУ EN ISO 13485:2015/ EN ISO 13485:2012

ISO 13485:2003 устанавливает требования к системе управления качеством, в которой организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские устройства и связанные с ними услуги, которые соответствуют требованиям клиентов и нормативным требованиям, установленным к медицинским устройствам и связанным с ними услугам.

Основной целью ISO 13485:2003 является установление согласованных нормативных требований к медицинским приборам для систем управления качества. В результате он включает в себя некоторые специфические требования к медицинским устройствам. Все требования ISO 13485:2003 применимы к различным организациям, поставляющим медицинские приборы, независимо от типа или размера организации. Процессы, требуемые ISO 13485: 2003, которые применимы к медицинским устройствам, но которые не выполняются организацией, являются ответственностью организации и учитываются в системе управления качеством организации.

Закажите бесплатную консультацию